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    新聞中心

    Corporate News/公司新聞

    南京海納制藥·為您服務

    作者:海納制藥    瀏覽:193    發布時間:2020-3-23 10:55:33

    如果

    您是藥品上市許可持有人,但還未找到合適的受托藥企;

    您有核心競爭力的產品,但沒有符合GMP標準的生產線;

    您的產品在市場上拓展,但產能不足;

    您的產品考慮提升自身的品牌價值;

    ......


    1.  南京海納制藥 · 為您服務

    MAH:藥品上市持有人制度試點單位。

    CDMO:以MAH形式進行申報品種的工藝驗證及相關報產研究服務,以及上市后的生產服務。

    CSO:委托生產的產品,產品上市后將與CSO進行廣泛合作。

    CMO:已有藥品批文品種的委托生產服務。


    2.  南京海納制藥 · 企業簡介

    南京海納制藥有限公司是南京海納醫藥科技股份有限公司的全資子公司,于2015年建成。擁有口服固體制劑、凍干粉針劑和外用制劑車間,總占地70畝,總投資3.5億元。目前片劑和凍干粉針劑車間已通過GMP車間,新增了一條顆粒劑生產線、一條口服溶液生產線和一條巴布貼生產線。海納制藥做以研發為導向,多流程,全覆蓋的制藥企業。



    3.  南京海納制藥 · 生產服務

    南京海納制藥生產線匯總




    4.  南京海納制藥 · 質量體系

    質量保證體系 


    擁有完善的質量標準、經批準的工藝規程、完整的批生產和批包裝記錄以及完備的操作規程及記錄。


    質量控制體系

    質量控制實驗室設有儀器分析實驗室、理化實驗室、微生物實驗室等。擁有國內外先進的檢測儀器設備,具有精準的儀器分析、理化檢驗及微生物檢測能力。



    風險管理體系


     

    5.  南京海納制藥 · 核心優勢


    核心優勢一

    南京海納制藥有限公司是南京海納醫藥科技股份有限公司的全資子公司,依托海納醫藥的專業研發團隊及核心制劑技術平臺。在海納制藥生產及MAH服務過程中,海納醫藥提供了專業的技術支持及指導,強有力地保障了海納制藥項目申報進度。

     

    核心優勢二

    南京海納制藥有限公司專門設立項目管理部,健全的項目管理體系加強了客戶業務管理、規范了工作流程、明確了各方職責、提高了運營效率。

    海納制藥項目管理部由多位從事醫藥行業十年以上的人員組成,他們具有從事多年的生產、質量、研發申報經歷,擁有對仿制藥的研發、生產及注冊申報的整個流程的經驗。海納制藥項目管理部緊密結合當前最新法規要求,建立了一套完整的項目管理機制,可以有效和快速地推進海納制藥品種的工藝驗證及報產研究等服務。

    2015年開始,海納制藥項目管理部推進了約50個品種的工藝驗證,并協助完成相關品種的申報和生產現場的核查。


    合作企業項目

    海納制藥項目管理部負責組織受托項目的前期審核工作(包括委托方提供資料、標準等的完整性、規范性、合法性等),內部分工,生產安排,項目實施協調,以及項目周期管理等。



    海納醫藥委托項目

    海納制藥項目管理部負責海納醫藥委托項目的啟動、實施、跟進及小結等運行管理工作。豐富的海納醫藥研發項目,使海納制藥更有經驗承接多品種的服務。



    6.  南京海納制藥 · 服務流程

    我們的服務

    以客戶為中心,將海納制藥的品質文化貫穿始終;

    以產品質量為導向,擁有豐富的項目管理經驗;

    以海納醫藥為支點,使業務合作更加專業;

    我們擁有先進的硬件設備條件;

    我們擁有完善的制劑生產體系;

    我們擁有完備的質量管理體系;

    我們還擁有合理的價格體系。



    7.  南京海納制藥 · 合作企業



    8.  南京海納制藥 · 聯系方式

    地址:南京市江北新區科創大道18號






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